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면역원성평가

면역원성 서비스

재조합 단백질 의약품 개발에 있어서 면역원성은 중요한 이슈 중 하나입니다. 재조합 단백질 의약품을 이용하여 치료 중인 환자에게 원치않는 면역 반응을 유발할 수 있으며 이 반응으로 인해 환자의 생명에 위협을 줄 뿐만 아니라 치료에 있어 다양한 영향을 줄 수 있습니다. 이러한 면역학적 반응은 복잡하고, 항체를 생성하는 것 외에도 T 세포 활성화나 선천성 면역반응 활성화와 같은 반응들로 인한 잠재적인 부작용이 일어날 수 있습니다. 이러한 이유로 식품의약품안전처에서도 가이드 라인을 제시하고 면역원성 확인에 대한 규제를 하고 있습니다.

면역원성유발은 단백질 서열 및 구조에 의해 나타나며 이는 재조합 단백질 의약품 개발초기에 확인하지 않고 임상 단계에서 면역원성이 발생하면 해당 재조합 단백질 의약품 개발의 초기 단계부터 다시 개발해야 하는 문제가 발생할 수 있습니다.
단백질 의약품 개발초기에 면역원성을 확인하는 것은 의약품 개발의 효율성을 높일 뿐만 아니라 의약품개발의 성공유무를 결정짓는 중요한 요인입니다.

면역원성 요인

의약품과 관련된 요인
- - 단백질 서열 및 구조
- - Glycosylation, deamidation, oxydation 등
- - Impurities, aggregation 및 degradation
- - 제형 및 보관조건
치료와 관련된 요인
- - 치료 기간
- - 치료 농도
- - 치료 경로 및 빈도